Zukünftige Kalibriertrends – Kalibrierexperten aus der Pharmaindustrie berichten

In diesem Artikel erfahren Sie, wie diese Kalibrierexperten aus den weltweit führenden Pharmaunternehmen die Herausforderungen, die zukünftigen Kalibriertrends und weitere kalibrierbezogene Themen einschätzen.

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Inhaltsverzeichnis

• Kurzfassung
• Video-Interviews
• Transkription der Videos
  1. Welche sind Ihre größten Herausforderungen bei der Kalibrierung?
  2. Wie wird sich die Kalibrierung in den nächsten 5 Jahren in Ihrem Unternehmen verändern?
  3. Gibt es Ihrer Meinung nach zukünftige technologische Veränderungen, die sich auf die Notwendigkeit von Kalibrierungen oder auf die Durchführung dieser in Ihrem Unternehmen auswirken könnten?
  4. Beeinflusst die industrielle Digitalisierung die Kalibrierungen in Ihrem Unternehmen?
• Weitere sachbezogene Blogbeiträge
• Beamex' Lösung für die Pharmaindustrie

Folgende Personen folgten unserer Einladung an dem Video-Interview teilzunehmen:

• Boehringer Ingelheim, Ingo Thorwest
• Boehringer Ingelheim, Eric Künz
• Boehringer Ingelheim, Alexander Grimm
• GlaxoSmithKline, Don Brady
• GlaxoSmithKline, Simon Shelley
• Novartis, Kevin Croarkin
• AstraZeneca, Tomas Wahlgren

Darüber hinaus erhielten wir schriftliche Antworten von den zuständigen Mitarbeitern der Unternehmen Lonza, Astellas, AstraZeneca und GlaxoSmithKline.

Die folgenden Fragen wurden allen Beteiligten gestellt:

1. Welche sind Ihre größten Herausforderungen bei der Kalibrierung?
2. Wie werden sich die Kalibrierungen in den nächsten 5 Jahren in Ihrem Unternehmen verändern?
3. Gibt es Ihrer Meinung nach zukünftige technologische Veränderungen, die sich auf die Notwendigkeit von Kalibrierungen oder auf die Durchführung dieser in Ihrem Unternehmen auswirken könnten?
4. Beeinflusst die industrielle Digitalisierung die Kalibrierung in Ihrem Unternehmen?

Im folgenden Video und im Abschnitt „Transkription“ weiter unten finden Sie eine Zusammenfassung der Interviews.

Wir hoffen Ihnen hiermit nützliche und lehrreiche Informationen zur Verfügung zu stellen. Falls Sie Fragen oder Anmerkungen haben, können Sie uns diese im unteren Kommentarbereich mitteilen.

Kurzfassung (Lesezeit: 1 Minute)

Sollten Sie nicht die Zeit haben den gesamten Artikel zu lesen, finden Sie hier eine kurze Zusammenfassung aller besprochenen Themen:

Welche sind Ihre größten Herausforderungen bei der Kalibrierung?

Für Pharmaunternehmen ist die Einhaltung der Vorschriften selbstverständlich ein wesentlicher Faktor.

Die Datenintegrität wird in den Antworten oftmals als größte Herausforderung genannt, d.h. Kalibrierdaten ohne Medienbrüche zu erzeugen. Das Ziel ist es papierbasierte Systeme zur Datenerfassung und -freigabe in Kalibrierlösungen abzuschaffen und den gesamten Kalibrierprozess zu digitalisieren.

Ein weiterer immer wieder genannter Faktor ist die Mobilität, die Sicherheit und die Datenintegrität bei der Arbeit mit mobilen Geräten.

Die Implementierung einer globalen, standardisierten Kalibrierlösung an mehreren Standorten weltweit stellt eine zusätzliche Herausforderung dar.

Wie wird sich die Kalibrierung in den nächsten 5 Jahren in Ihrem Unternehmen verändern?

Am häufigsten wird die Abschaffung von papierbasierten Systemen und die Digitalisierung des Kalibrierprozesses angesprochen.

Auch die Integration des Kalibriersystems in andere Systeme (wie z.B. Instandhaltungs-Management-Systeme) wird häufig angemerkt.

Die Verwendung von Kalibrierdaten in anderen Systemen wird ebenso erwähnt wie das Streben nach verbesserter Mobilität.

Gibt es Ihrer Meinung nach zukünftige technologische Veränderungen, die sich auf die Notwendigkeit von Kalibrierungen oder auf die Durchführung dieser in Ihrem Unternehmen auswirken könnten?

Bei der Frage der Zukunftstechnologie wurden unter anderem genannt: Cloud-Technologie, automatische Kalibrierung, Digitalisierung zur Ermöglichung einer papierlosen Kalibrierung, mehr Produktivität durch effizientere Kalibrierungen, Verwendung von Kalibrierdaten zur Analyse, Integration von Systemen, erhöhte Mobilität und die Auswirkungen der Industrie 4.0.

Beeinflusst die industrielle Digitalisierung die Kalibrierungen in Ihrem Unternehmen?

Die meisten Befragten gaben an auf jeden Fall Prozesse zu digitalisieren und dass sie sich bereits darauf freuen.

Weitere Antworten bezogen sich auf eine verbesserte Datenanalyse, eine erhöhte Mobilität, eine bessere Konnektivität der Systeme, eine durch die Digitalisierung verbesserte Datenintegrität und die Entwicklung des digitalen Kalibrierzertifikats (DCC-Standard).

Video-Interviews

Nachfolgend sehen Sie die wichtigsten Ausschnitte aus den Video-Interviews (ENG):

Transkription der Videos

Hier können Sie die Video-Transkription der obigen Interviews einsehen:

1. Welche sind Ihre größten Herausforderungen bei der Kalibrierung?

Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim

Die Datenintegrität stellt in der Pharmaindustrie meines Erachtens die größte Herausforderung dar. Die Erstellung von Daten ohne Medienbrüche hat für uns höchste Priorität.

Don Brady, GlaxoSmithKline

Ich würde sagen Compliance-Daten und Mobilität.
Compliance, da alle unsere erfassten Daten nach dem ALCOA-Prinzip zurückführbar, lesbar, zeitgleich, unbearbeitet und präzise sein müssen. So haben wir über die Jahre mit Anbietern und Beamex zusammengearbeitet, um an diesen Punkt zu gelangen. In Sachen Mobilität ist es nicht so einfach eine mobile Lösung zu implementieren, die konform und sicher ist; dies ist der Stand der Dinge.

Simon Shelley, GlaxoSmithKline

Ich denke nach wie vor, dass die Datenintegrität eine unserer größten Herausforderungen ist. Die Implementierung von Beamex-Lösungen war zweifellos hilfreich; dennoch geht die Anpassung der Lösung an den Standorten nur langsam voran. Wir müssen uns nur die Vorteile vor Augen führen, die wir durch den Einsatz der Technologie zur Umstellung auf papierloses Arbeiten und zur Lösung von Problemen bei der Datenintegrität erzielen können.

Alexander Grimm und Eric Kuenz, Boeringer Ingelheim

Alexander: Im Moment müssen wir im Pharmaunternehmen sehr spezifische Kalibrier-Vorschriften einhalten; unsere zurzeit größte Herausforderung ist die Kalibrierdokumentation und die Verwaltung von Kalibrierdaten.

Eric: Aus IT-Sicht müssen wir auf diese Anforderung eingehen, um eine passende Lösung zu finden und eine strukturiertere Dateneingabe in die Kalibrier-Management-Lösung zu ermöglichen.

Kevin Croarkin, Novartis

Bis vor kurzem – und wahrscheinlich noch heute – treten meiner Meinung nach Probleme beim ALCOA-Prozess und allgemein in der Datenintegrität auf.

Eine andere große Herausforderung stellt die Externalisierung vieler Kalibrierungen dar. Damals führten interne Mitarbeiter vor Ort die Kalibrierungen durch, während heute externe Firmen die Kalibrierungen für uns durchführen.

2. Wie wird sich die Kalibrierung in den nächsten 5 Jahren in Ihrem Unternehmen verändern?

Tomas Wahlgren, AstraZeneca

Ich vermute, diese wird besser in andere Systeme eingebunden sein, wie beispielsweise das CMS und andere Anwendungsarten, wie Laborsysteme oder dergleichen.

Außerdem muss die Geschwindigkeit der Kalibrierungen erhöht werden, um zügiger und einfacher voranzukommen, die Qualität muss jedoch weiterhin gewährleistet sein.

Don Brady, GlaxoSmithKline

Die Integration, also die Datenintegration; es geht nicht nur um die Erfassung und Speicherung von Kalibrierdaten, sondern es geht jetzt darum diese auch mit Daten aus den Systemen zu integrieren, aus denen wir die Kalibrierungen beziehen und all das zu nutzen, um das große Ganze der Anlage zu erblicken, in der wir arbeiten.

Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim

In den nächsten Jahren wird definitiv auf Digitalisierung umgestellt. Die Vermeidung von Medienbrüchen und die zunehmende partnerschaftliche Zusammenarbeit mit zukünftigen Auftragnehmern wird angestrebt.

Simon Shelley, GlaxoSmithKline

Ich bin mir nicht sicher, ob sich die Kalibrierung selbst so sehr verändern wird. In der Form der Datennutzung wird es aber grundlegende Veränderungen geben. Die Datennutzung wird deutlich zunehmen und somit auch die Haftung für diese Daten.

Alexander Grimm and Eric Künz, Boeringer Ingelheim

Alexander: Ich vermute, dass der reine Kalibrierprozess, also wie ein tatsächliches Gerät bedient wird, sicherlich nicht allzu viele Veränderungen bringt. Aber nochmals was die Dokumentation betrifft, so hoffen wir sehr zunehmend digital zu werden; das Papier loszuwerden und künftig einen vollständig schlanken und digitalen Prozess zu erreichen.

Eric: Das bedeutet für mich auch, dass wir für die Prozessausführung die richtige Technologie, mobile Geräte und verbesserte Dateneingabemedien nutzen, was aus infrastruktureller Sicht einen Wechsel zur IT mit sich bringen wird, da wir eine geeignete Infrastruktur sicherstellen müssen, wie beispielsweise drahtlose Lösungen, Wi-Fi-Verbindungen oder mögliche Offline-Funktionen.

Kevin Croarkin, Novartis

Meine Wunschvision wäre vor allem der Verzicht auf Papier.
Um dies weiter voranzutreiben, nutzen unsere externen Unternehmen ihre eigenen Werkzeuge, erledigen die Arbeit und stellen uns anschließend praktisch nur eine digitale Dateiübertragung zur Verfügung.

3. Gibt es Ihrer Meinung nach zukünftige technologische Veränderungen, die sich auf die Notwendigkeit von Kalibrierungen oder auf die Durchführung dieser in Ihrem Unternehmen auswirken könnten?

Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim

Die für die Vermeidung von Medienbrüchen verwendeten Technologien gewinnen zunehmend an Bedeutung und werden unsere Art der Kalibrierung verändern. Die Entwicklung von Technologien dieser Umgebungen, eingebunden in der Cloud-Technologie, wird in den nächsten Jahren sicherlich eine der wichtigsten Veränderungen sein.

Don Brady, GlaxoSmithKline

Derzeit befassen wir uns eingehend mit dem maschinellen Lernen und der vorausschauenden Instandhaltung, was sicherlich zu einer Verringerung der Kalibrierung führen wird. Wir sehen, dass wir eine bestimmte Anlage in den letzten 5 Jahren 10 Mal kalibriert haben und es keinen Ausfall gab; so dass eine 5-malige Kalibrierung in den nächsten 5 Jahren genügen sollte. Maschinelles Lernen spielt auch hier eine wesentliche Rolle; wir sind der Meinung, dass dadurch die gesamte Kalibrierplanung und der Kalibriervorgang automatisiert werden. Der Anwender kann einfach auf eine Taste drücken und gehen, und schon arbeitet das System unter Einhaltung der bereits erwähnten ALCOA-Prinzipien nahtlos und konform. So sehen wir den Wandel.

Simon Shelley, GlaxoSmithKline

Wir sind dabei uns auf eine papierlose integrierte Lösung umzustellen. Verzichten die Techniker bei der Ausführung all ihrer Aktivitäten zunehmend auf Papier, dann wird die Kalibrierung nur eine dieser Routinen sein, die ebenfalls papierlos sein wird.
Ich vermute also, dass wir diese Daten zunehmend für Diagnosen und zur Produktivitätssteigerung verwenden werden, so dass wir den Anwendern das Leben erleichtern, indem wir ihnen mehr Daten zur Verfügung stellen. Die mobile Technologie wird ein wichtiger Impulsgeber für diese Entwicklung sein.

Alexander Grimm, Boeringer Ingelheim

Durch den höheren Digitalisierungsgrad erhoffen wir uns einerseits eine signifikante Verbesserung der Datenintegrität, andererseits aber auch Einsparungen und Effizienz.

Kevin Croarkin, Novartis

Derzeit sind die vorausschauende Instandhaltung und das Digital Engineering selbstverständlich die Schlagworte in unserer Branche.

Manchmal vergessen die Leute, dass es eine allgemein gängige Instandhaltungspyramide gibt, bei der ganz unten reaktiv gewartet wird, während man sich durch präventive, zustandsorientierte, vorausschauende und proaktive Instandhaltung aufwärtsbewegt. Somit wird tatsächlich das ganze Dreieck umfasst.

Wir entwickeln uns zudem auch in Richtung einer wachsenden digital und mobil arbeitenden Mitarbeiterschaft.

Mit der neuesten Version von CMX und bMobile sind unsere Techniker nun in der Lage mit einem Tablet in der Hand vor Ort zu gehen, insbesondere in kritische WLAN-freie Bereiche. Dieses stellt eine enorme Verbesserung gegenüber früher dar, als die Mitarbeiter noch einen Rucksack mit sich tragen mussten.

4. Beeinflusst die industrielle Digitalisierung die Kalibrierungen in Ihrem Unternehmen?

Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim

Wir stellen definitiv auf digital um. Unser Unternehmen schlägt bereits diesen Weg ein; wie auch andere Unternehmen, die dies bereits tun. Es erfolgt nicht nur im Bereich der Kalibrierung, sondern auch allen Datenverarbeitungsprozessen. In fünf Jahren wird niemand mehr über das papierbasierte Arbeiten sprechen.

Tomas Wahlgren, AstraZeneca

Mehr Datenanalyse; wir sammeln eine Menge an Daten und nutzen sie als Grundlage für zukünftige Planungen. Mit einer großen Datenmenge aus den Kalibrierungen können wir uns so entsprechend vorbereiten und häufigeres Kalibrieren vermeiden, oder wir können die Art der Kalibrierung verändern.

Don Brady, GlaxoSmithKline

In einem Zeitraum von drei bis fünf Jahren. Meiner Meinung nach müssen die Kalibrierungen, auch mit Hilfe der Mobilität, für die Techniker vereinfacht werden.

Man benötigt die gesammelten Daten im Laufe der Zeit, so dass wir analysieren können, wo maschinelles Lernen am besten geeignet ist.

Das ist die bedeutendste Neuerung, die auf uns zukommt, und außerdem das Internet 4.0. All diese Faktoren werden eine wesentliche Rolle spielen, bei der alles miteinander verbunden und integriert wird.

Simon Shelley, GlaxoSmithKline

Die digitale Revolution ist aufregend und viele Menschen investieren in großem Stil in sie. Ich vermute jedoch die Anfälligkeit der operativen Technologien wird zunehmen.

Mit dem Anstieg der Cyberkriminalität beobachten wir eine Reihe eingebundener Zulieferer, die selbst zu Opfern werden und das hat auch Auswirkungen auf uns.

Die Vernetzung zwischen den Unternehmen wird wachsen, da sie sich gegenseitig Dienste anbieten; gleichzeitig wird aber auch die OT-Cybersicherheit stärker in den Fokus rücken.

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Beamex' Lösung für die Pharmaindustrie

Die weltweit führenden Pharma- und Life-Science-Unternehmen setzen auf die Kalibrierlösungen von Beamex. Unsere Lösungen werden seit über 40 Jahren entwickelt, indem wir unsere eigenen Erkenntnisse und das durch enge Partnerschaften mit unseren Kunden gewonnene Feedback miteinander kombinieren. So unterstützen wir diese Unternehmen bei der Umsetzung ihrer kalibrierbezogenen Ziele zur Einhaltung von Vorschriften und der Produktivitätssteigerung.

Viele dieser Kunden haben sich für die CMX-Kalibriersoftware, die Kalibratoren und die umfassenden Launch- und Support-Dienste von Beamex für ihre unternehmensweite Lösung entschieden. Die Kalibrierdaten wurden mit dem weltweit eingesetzten ERP-System, Wartungssystem oder -gerät und Asset-Management-System verbunden und gemeinsam genutzt, um eine durchgehend papierlose Kalibrierung, gestraffte Prozesse und ein mobiles Arbeiten zu ermöglichen und dabei die Datenintegrität für ein Höchstmaß an Konformität zu maximieren.

Die Beamex-Kalibrierlösung entspricht allen Anforderungen der Vorschrift 21 CFR Part 11 und anderer relevanten Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen und für die Datenintegrität.
Mit der CMX-Kalibriersoftware Version 2.11 wurde die Funktion "Mobile Security Plus" eingeführt, die eine erweiterte Funktionalität bietet und mit mobilen Offline-Geräten kompatibel ist, wie beispielsweise dokumentierende Kalibratoren der Beamex MC6-Familie und Tablets/Smartphones mit der Beamex bMobile-Kalibrieranwendung. Diese Erweiterung minimiert zusätzlich das Risiko von ALCOA-Verstößen, indem sie die Anwender von Offline-Mobilgeräten anhand ihrer elektronischen Signatur identifiziert und Offline-Datenmanipulationen verhindert.

Wir bieten Equipment für den mobilen Anwender, einschließlich Kalibrierreferenzen für Druck, Temperatur und elektrische Signale, portable dokumentierende Kalibratoren der Beamex MC6-Familie und die Beamex bMobile-Anwendung für eine Tablet-basierte Dateneingabe. Diese Tools können in einem breiten Spektrum – von Reinräumen bis hin zu den härtesten industriellen Umgebungen – eingesetzt werden und bieten die Möglichkeit Kalibrierergebnisse vor Ort zu dokumentieren und zu signieren. Die Beamex Mobile Security Plus-Technologie bietet ein Höchstmaß an Datenintegrität für diese portablen Geräte und entspricht somit den gesetzlichen Bestimmungen der Behörden, wie FDA und MHRA.

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