Übliche Datenintegritätsfehler bei Kalibriervorgängen

Von Heikki Laurila 09.05.2019

 Common Data Integrity Pitfalls in Calibration Processes - Beamex blog post

 

In diesem Blogbeitrag besprechen wir die häufigsten Datenintegritätsfehler bei Kalibriervorgängen.

Wird der Kalibrierungsvorgang ausschließlich papierbasiert durchgeführt oder werden teilweise dokumentierende
Kalibratoren eingesetzt oder ist er papierlos, gibt es Stellen im Kalibrierverfahren, an denen die Datenintegrität am meisten gefährdet ist und daher besonderer Aufmerksamkeit bedarf.

Datenintegrität in Kürze

Mit einem Satz: Datenintegrität ist die Aufrechterhaltung und Sicherstellung der Genauigkeit und Konsistenz der Daten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Obwohl es sich bei Datenintegrität um ein bereits ziemlich altes Konzept handelt, ist es jüngst durch die neuen Vorgaben (seitens FDA, MHRA und EMA) verschärft worden und wird von Prüfern wieder mehr beachtet.

ALCOA und ALCOA Plus sind die grundlegenden Kurzbezeichnungen für Datenintegrität. Mehr zu diesen Kurzbezeichnungen und andere allgemeine Informationen zu Datenintegrität im Beamex-Blog unter dem Eintrag Datenintegrität bei Kalibrierverfahren.

 

Welche sind die häufigsten Fehler bei der Datenintegrität?

Werfen wir einen Blick auf ein normales Kalibrierverfahren in einer pharmazeutischen Produktionsanlage mit einigen möglichen und häufigsten Stellen, wo Probleme bei der Datenintegrität auftreten können. Es ist nicht ausschlaggebend, ob das Kalibrierverfahren vollständig papierbasiert oder papierlos durchgeführt wird; ähnliche Probleme müssen auf jeden Fall berücksichtigt werden, egal ob es sich um einen manuellen Prozess oder um eine automatisierte Anlage handelt. Probleme bei der Datenintegrität treten ebenfalls auf ähnliche Weise in anderen Sektoren auf, nicht nur in der Pharmaindustrie.

Einige bedeutende und zu berücksichtigende Aspekte sind Folgende, ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

  • Nutzerbefugnisse und Passwörter für jede Anlage müssen selbstverständlich berücksichtigt werden. Jeder Nutzer muss über angemessene Nutzerbefugnisse verfügen und vom System für den Zugriff authentifiziert werden.
  • Ein Prüfpfad in einer elektronischen Anlage, der jegliche Modifizierung nachverfolgen kann und aufzeichnet, wer was mithilfe einer elektronischen Unterschrift vorgenommen hat, die für jede Änderung verlangt wird.
  • In jeder Anlage sollte es möglich sein, einzeln gelöschte, rückgängig gemachte, wiederholte oder manipulierte Daten rückverfolgen zu können. Es ist verlockend, einen Kalibrierpunkt oder das gesamte Resultat löschen zu wollen, wenn es nicht gut genug ist und zu versuchen es zu wiederholen; aber die Originaldaten jedes Kalibriervorgangs müssen aufgezeichnet werden, da er ursprünglich bestätigt wurde. Natürlich können einige Kalibrierwiederholungen vorgenommen werden, falls dies von der SOP vorgesehen ist, jedoch sollte keiner der Punkte/Wiederholungen mit den Originaldaten gelöscht werden. In einem papierbasierten System kann es schwierig sein, dies hundertprozentig zu kontrollieren, aber einige elektronische Systeme erlauben dem Nutzer die Löschung eines schlechten Kalibrierergebnisses und die Wiederholung bis ein zufriedenstellendes Resultat erzielt wird.
  • Es sollte nicht möglich sein, irgendwelche Original- Kalibrierdaten editieren, modifizieren oder manipulieren zu können, nachdem diese aufgezeichnet wurden, egal um welches System es sich handelt.
  • Es sollte nicht möglich sein Handlungen rückdatieren zu können, auch nicht zufällig oder indem das Datum und die Zeitangabe gefälscht werden. Eine Kalibrierung kann durch Manipulation rückdatiert werden, falls vergessen wurde, diese rechtzeitig vorzunehmen. In einem papierbasierten System ist es schwierig zu kontrollieren, ob das richtige Datum eingegeben wurde, aber auch einige elektronische Systeme verfügen nicht über eine perfekte Kontrolle der Einstellungen für Datum/Zeit. Selbstverständlich verfügen einige Nutzer über das Recht, ein Kalibrierdatum zurückzusetzen; zum Beispiel, wenn ein Standard zwecks Kalibrierung und Aktualisierung des Kalibrierdatums bei Eintreffen der Einheit versendet werden muss.
  • Ein manuelles, papierbasiertes System kann immer Probleme aufweisen, wie beispielsweise das Risiko von Tippfehlern, falsch gelesener Handschriften, Unterlagenverlust, usw. Oft wird ein Messinstrument abgelesen und der Wert auf Papier festgehalten, um zu einem späteren Zeitpunkt in ein elektronisches System eingegeben zu werden. In einem derartigen System kann es oft zu Tippfehlern kommen, und es ist ebenfalls Zeitverschwendung, mehrere Dateneingaben manuell vorzunehmen. Moderne elektronische Kalibrierausrüstungen speichern die Messergebnisse in ihrem Speicher und transferieren das Resultat ohne manuelle Zwischenschritte automatisch zur Archivierung in ein computerisiertes System.
  • Alle Kalibrieraufzeichnungen müssen archiviert werden, außerdem ist manchmal die Analyse älterer Resultate und ihr Vergleich mit neueren erforderlich. Bei einem Papierarchiv heißt es in diesem Fall ein großes Stück Arbeit. Mit einem elektronischen System ist die Suche/das Auffinden älterer Aufzeichnungen bedeutend einfacher.

 

Externe Kalibrierungen

Oft wird ein externes Unternehmen mit einem Teil der Kalibrierarbeit beauftragt. Wird die Kalibrierung extern in Auftrag gegeben, ist nicht die gleiche Kontrolle des Kalibrierverfahrens wie bei internen Kalibrierungen möglich, es ist ein eher unkontrollierter Prozess. Was die Datenintegrität betrifft, muss natürlich jeder Teil der von externen Ressourcen ausgeführten Kalibrierarbeit nach den gleichen Prinzipien des internen Kalibrierverfahrens erfolgen. Wird ein Prozessinstrument an ein externes Kalibrierlabor versandt und mit einem Kalibrierzertifikat zurückerhalten, ist die Kenntnis und Kontrolle der Durchführungsweise des Kalibrierverfahrens nicht in gleicher Form möglich. Viele Dienstleistungsunternehmen für Kalibrierungen folgen nicht den gleichen Regeln, Richtlinien und bewährten Verfahrensweisen, wie dies zum Beispiel bei Pharmaunternehmen der Fall ist. Selbstverständlich werden bei einer externen Beauftragung der Kalibrierung die Dienstleistungsunternehmen in aller Regel geprüft. In einigen Fällen haben externe Dienstleistungsunternehmen Zugriff auf das Kalibriersystem / die Kalibriersoftware eines Pharmaunternehmens und können in ähnlicher Weise vorgehen wie die internen Beauftragten.

 

Die Kalibrierlösung von Beamex

Wir haben über Jahre mit zahlreichen Pharmakunden zusammengearbeitet und konnten kürzlich gemeinsam unsere Kalibrierlösung verbessern, um die aktualisierten behördlichen Vorgaben und Ansprüche unserer Kunden zu erfüllen. Bereits in der Vergangenheit erfüllte die Kalibrierlösung von Beamex die Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Teil 11 und anderer relevanter Bestimmungen.

Durch unsere Verbesserungen wird die Beamex-Kalibrierlösung das Risiko von ALCOA-Verstößen erheblich verringern und Offline-Daten gegen potenzielle Datenmanipulation sichern können, indem sich die Nutzer der mobilen On-/Offline-Geräte anhand ihrer elektronischen Unterschrift identifizieren. Diese mobilen Offline Geräte schließen unsere MC6 und MC6-Ex tragbaren dokumentierenden Multifunktionskalibratoren sowie unsere Applikation bMobile 2.0 für Tablets und Mobiltelefone ein. Dank der letzten Version der Beamex-Kalibrierlösung, einschließlich der Beamex CMX-Kalibrier-Management-Software, können diese mobilen Geräte in absoluter Sicherheit verwendet werden und künftig allen Anforderungen der aktualisierten Bestimmungen entsprechen.

Bitte besuchen Sie die Beamex-Website oder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zu unserem Angebot.

 

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Kategorie: datenintegrität, Kalibriervorgängen

Heikki Laurila

Geschrieben von Heikki Laurila

Heikki Laurila is Product Marketing Manager at Beamex Oy Ab. He started working for Beamex in 1988 and has, during his years at Beamex, worked in production, the service department, the calibration laboratory, as quality manager and as product manager. Heikki has a Bachelor’s degree in Science. Heikki's family consists of himself, his wife and their four children. In his spare time he enjoys playing the guitar.

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