Automatisierte Kalibrierprozesse verbessern Effizienz und Vorschriftskonformität in der Pharmaindustrie

Effizienzsteigerung und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie

Die Digitalisierung scheint derzeit in aller Munde zu sein - und dies aus gutem Grund. Bei korrekter Anwendung bringt die Digitalisierung eine ganze Reihe von Vorteilen für Unternehmen mit sich, darunter höhere Effizienz, Kosteneinsparungen und die Möglichkeit, Datenanalysen vorzunehmen.

Um jedoch all diese Vorzüge nutzen zu können, muss die Digitalisierung clever umgesetzt werden - insbesondere in der Pharmaindustrie, wo die Einhaltung der regulatorischen Auflagen und die Patientensicherheit von zentraler Bedeutung sind.

Die digitalisierte Kalibrierung

Die Kalibrierung gehört zu dem Bereich, der von der Digitalisierung profitiert. In der Pharmaindustrie wird die Kalibrierung immer noch weitgehend auf Papier durchgeführt, wodurch bei den zahlreichen erforderlichen Schritten stets menschliche Fehler unterlaufen können.

Die Kalibrierung von Prozessinstrumenten stellt nur eine von vielen wartungsbezogenen Aufgaben in einer Fertigungsanlage dar. Es lohnt sich für das Unternehmen daher nicht, seine begrenzten Ressourcen und Zeit für unnötige Kalibrierungen oder zeitaufwändige, ineffektive Kalibrierungen aufzuwenden.

Der Gebrauch von Papier für Kalibrierungen führt zur Vergeudung einer enormen potenziellen Ressource - den Daten aus Kalibrierungen -, da sie in einem Lagerraum in Aktenmappen aufbewahrt werden, anstatt für Analysen schnell zugänglich zu sein.

So funktioniert die automatisierte Kalibrierung

Eine integrierte Kalibrierlösung ist eine smarte Form Kalibrierungen zu digitalisieren. Eine solche Lösung verbindet die vorhandenen Kalibratoren, die zentralisierte Kalibriersoftware und das Know-how der Branche miteinander und ermöglicht so einen automatisierten und papierlosen Kalibrierdatenfluss.

Dies erfordert eine Umstellung von der ressourcenintensiven manuellen Dateneingabe auf ein automatisiertes System, in dem alles von einem einzigen Techniker unter Verwendung eines Multifunktionsgeräts automatisch validiert werden kann - in Echtzeit und ohne menschliche Eingabefehler.

Die Vorteile

Die Vorteile der digitalen und automatisierten Kalibrierung sind vielfältig und umfassen:

• Die Patientensicherheit und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen dadurch, dass die die Sensoren stets innerhalb der Toleranzen arbeiten
• Für jede Kalibrierung wird weniger Zeit benötigt und so die betriebliche Effizienz optimiert
• Smarte Kalibratoren unterstützen den Techniker, damit während der Kalibrierung Fehler vermieden werden
• Die Unternehmensleitung kann auf der Grundlage von aktuellen Daten fundiertere Entscheidungen treffen
• Die Kalibrierdaten bleiben zur Sicherung in einem fälschungssicheren zentralen Speicher verwahrt
• Auf die Daten kann zu Audit-Zwecken schnell und problemlos zugegriffen werden

So gelingt die Digitalisierung

Um die Digitalisierung sinnvoll einzusetzen und ihr Potenzial voll ausschöpfen zu können, müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden.

Erstens: Das entsprechende Fachwissen mitbringen, um die Übereinstimmung der Systeme mit der von der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) vorgeschriebenen Herstellungspraxis (GMP) und anderen gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Für die Erstellung eines gesetzeskonformen Verfahrens ist die Anforderung der GMP-Richtlinie 21 CFR Teil 11 zu beachten, welche die Dokumentation und elektronische Signierung des Kalibrierzertifikats reguliert.

Zweitens: Die eigentliche Kalibriersoftware und -hardware muss so konzipiert sein, dass die Dateneingabe durch den Anwender so gering wie möglich gehalten wird oder gar nicht erst erforderlich ist. Dadurch verringert sich das Fehlerrisiko und das „Vier-Augen-Prinzip“ entfällt, bei dem normalerweise ein zweiter Blick erforderlich wäre, um die korrekte Erfassung der Kalibrierdaten zu bestätigen.

Ferner müssen Software-Tools zur Verfügung stehen, um schnell auf Daten zugreifen zu können, z. B. für Audit-Zwecke oder zur Durchführung von Trends oder anderen Analysen von Kalibrierdaten. Diese Daten können auch für Prognosen verwendet werden, um beispielsweise vorherzusagen, wann ein Gerät die Toleranzgrenzen überschreitet oder, um das Leistungsniveau zwischen den Fabriken zur Effizienzoptimierung zu vergleichen.

Nähere Informationen zur Umsetzung der Digitalisierung im Bereich Kalibrierung können Sie unserem White Paper entnehmen.