La sécurité et conformité sont des éléments cruciaux dans la chimie fine, qui traite des substances chimiques pures et complexes comme les principes actifs (API). La chimie fine produit par lot, ce qui nécessite des processus multi-étapes complexes où bien evidemment, la précision et l'efficacité sont critiques.
Dans cette industrie, l'une des clés pour garantir à la fois la sécurité et la conformité est la précision des mesures prises tout au long du processus de production, ce qui peut se relever difficile en documentant son étalonnage sur papier. L'étalonnage sur papier prend du temps et, comme il repose sur la saisie manuelle des données, il est sujet à des erreurs.
Typiquement, le taux d'erreur de la saisie manuelle des données est d'environ 1 %, ce qui semble peu, mais qui peut avoir d'énormes répercussions sur votre processus d'étalonnage, la sécurité du site et des collaborateurs. (Pour en savoir plus, vous pouvez lire notre article : La saisie manuelle des données : source d'erreurs)
Comment l'automatisation des étalonnages peut aider à relever ces défis ?
Vous pouvez en savoir plus sur les bénéfices des étalonnages automatisés pour la chimie fine dans notre livre blanc (au format PDF)
Un process digital à la rescousse
Une solution d’étalonnage automatisé combine des calibrateurs, un logiciel et une expertise en métrologie afin de fournir des données d’étalonnage entièrement automatisées et dématérialisées. Cela permet non seulement de gagner du temps et de rendre la procédure plus efficace, mais aussi d’éviter les erreurs classiques de saisie manuelle des données. On améliore ainsi la qualité et l’intégrité des données d’étalonnage.
Par ailleurs, les résultats d'étalonnage sont stockés en toute sécurité, inviolables et facilement accessibles dans le logiciel d'étalonnage pour être examinés, par exemple à des fins d'audit ou d'analyse.
De plus, les résultats d’étalonnage sont archivés de manière sécurisée au sein du logiciel de métrologie, non-modifiables, et sont faciles d’accès en cas, par exemple, de revue d’audit ou tout simplement pour analyse.
Sécurité, conformité et amélioration continue
Supprimer la possibilité d’erreur humaine réduit les chances de refus d’un lot en raison de calibrateurs hors de ses limites et contribue à garantir la conformité aux réglementations telles que les BPF et 21 CFR part 11.
L'automatisation des processus d'étalonnage présente également des avantages financiers importants. Quand on découvre qu’un instrument est hors de ses limites de tolérance, il faut immédiatement isoler le produit concerné, puis réaliser une analyse de risque et une étude approfondie.
Dans le pire des cas, la totalité du lot est rejetée, augmentant ainsi la quantité de déchets produits et entraînant potentiellement des pertes financières importantes.
De plus, les données d'étalonnage, en format numérique plutôt que dans des archives papier, peuvent être intégrées aux systèmes ERP, ce qui aide les managers à comprendre ce qui se passe et à prendre de meilleures décisions. Et comme tout se trouve dans un seul système facilement accessible, les données des différentes usines peuvent être facilement comparées pour repérer les tendances et identifier les domaines à améliorer.
Il est important de prendre en compte que toute solution d'étalonnage automatisé doit se baser sur une analyse approfondie de vos besoins afin de garantir que le processus soit bien conçu et sans erreurs.
C'est là qu'une collaboration avec un partenaire de confiance est vraiment utile et importante, car il peut vous aider à analyser le processus et à trouver les points d'amélioration.
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Les solutions d'étalonnages Beamex
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