De nos jours, il semble que tout le monde n’ait que le mot « digitalisation » à la bouche. Et ils ont raison. Bien mise en œuvre, la digitalisation peut offrir aux entreprises de nombreux avantages : leur permettre de gagner en efficacité, de faire des économies ou encore d’analyser leurs données.
Mais pour engranger ces bénéfices, il faut mettre en place la digitalisation intelligemment, en particulier dans l’industrie pharmaceutique où la sécurité du patient et la conformité des process sont des éléments cruciaux.
Digitalisation de l’étalonnage et de la métrologie
S’il y a bien un domaine qui se prête particulièrement bien à la digitalisation, c’est l’étalonnage. L’étalonnage et les constats de vérification sont encore et toujours, généralement, réalisés sur papier, ce qui laisse place à l’erreur humaine tout au long des nombreuses étapes nécessaires à leur réalisation.
L’étalonnage des instruments de process constitue l’une des nombreuses activités de maintenance sur un site de production. Et la dernière chose dont une entreprise a besoin, c’est d’utiliser ses ressources limitées et de perdre du temps à réaliser une métrologie inutile ou de suivre des procédures d’étalonnage inefficaces et coûteuses en temps.
Réaliser ses étalonnages sur papier, c’est laisser une énorme ressource potentielle — les données issues des étalonnages — prendre la poussière dans un classeur sur une étagère au lieu d’être accessibles facilement et rapidement pour analyse.
Comment fonctionne l’étalonnage automatisé ?
Une façon de digitaliser vos étalonnages est de recourir à une solution d’étalonnage intégré. Une telle solution combine avantageusement des calibrateurs, un logiciel de métrologie industrielle centralisé et une expertise industrielle pour digitaliser et automatiser votre processus tout en rendant la données accessible.
En pratique, cela signifie qu’on passe d’une saisie manuelle des données longue et coûteuse en main-d’œuvre à un système automatisé où tout est validé automatiquement par un unique instrumentiste qui utilise un appareil multifonction, en temps réel et ne laissant pas la place à l’erreur humaine.
Les avantages
Les avantages de la digitalisation et de l’étalonnage automatisé sont nombreux. Parmi ceux-ci on peut citer :
- Garantir la sécurité et la conformité en s’assurant que les capteurs fonctionnent bien dans leurs limites de tolérance ;
- Améliorer l’efficacité opérationnelle, car chaque étalonnage prend moins de temps ;
- Diminuer la possibilité d’erreurs d’étalonnage grâce aux instructions fournies par les calibrateurs intelligents ;
- Permettre de prendre des décisions éclairées basées sur des données réelles ;
- Garantir l’intégrité des données d’étalonnage réunies dans un dossier central non modifiable ;
- Accéder rapidement et facilement aux données, dans le cadre d’un audit par exemple.
Comment réussir sa digitalisation ?
Pour s’assurer que la digitalisation atteindra ses objectifs et sera utilisée à son plein potentiel, il faut réunir plusieurs éléments :
En premier lieu, l’expertise appropriée pour garantir la conformité avec les Good Manufacturing Practice (GMP) de la Food and Drug Administration (FDA) et les autres réglementations applicables. Pour que vos procédures (SOP) soit conforme, il faut suivre les exigences de la 21 CFR Part 11 de la FDA qui réglemente la façon de documenter et de signer électroniquement les certificats d’étalonnage.
En second lieu, le matériel et le logiciel de métrologie doivent être conçus de façon à minimiser, voire supprimer entièrement l’intervention humaine. Cela réduit les chances d’erreur et évite d’avoir recours au principe de la « seconde paire d’yeux » (qui nécessite l’intervention d’un tiers pour confirmer que les données d’étalonnage ont été saisies correctement).
Enfin, des fonctionnalités logicielles doivent être disponibles pour accéder rapidement aux données, par exemple dans le cadre d’un audit, et doivent pouvoir fournir des historiques et courbes de tendances ainsi que des outils d’analyse des données d’étalonnage. Ces données peuvent aussi servir à prédire quand un équipement va dériver hors de ses limites de tolérance de façon à optimiser la maintenance, ou à comparer les performances de plusieurs usines pour améliorer l’efficacité globale.
Pour aller plus loin sur la digitalisation et l'industrie pharmaceutique, je vous invite à consulter notre livre blanc sur l'intégrité des données.
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