Calibración acreditada frente a calibración no acreditada: diferencias y aspectos clave

Cuando se trata de calibrar tu equipo de calibración, no todos los servicios disponibles son iguales.
Es posible que hayas oído términos como «acreditado por la norma ISO/IEC 17025», «trazable» o «trazable al NIST» y te hayas preguntado qué significan realmente para la exactitud y fiabilidad de tus instrumentos.

En Beamex, a menudo recibimos preguntas de ingenieros y responsables de calidad sobre la acreditación y sobre si el uso de un laboratorio acreditado realmente marca la diferencia.

Para ponerte en contexto, el laboratorio de calibración de la sede central de Beamex en Finlandia cuenta con la acreditación ISO 17025 desde 1993, lo que lo convierte en uno de los primeros laboratorios del sector en obtener esta acreditación. En ese momento, yo estaba involucrado en el trabajo de acreditación como director de calidad. Más recientemente, nuestro laboratorio norteamericano también obtuvo la acreditación ISO/IEC 17025:2017.

En este blog te explicaremos lo que realmente significa la acreditación en el mundo de la calibración, por qué es importante para la calidad y la conformidad, y cómo los servicios de calibración acreditados difieren de los no acreditados. También te ayudaremos para que sepas cómo elegir el servicio de calibración adecuado para tus necesidades.

Si alguna vez te has preguntado si necesitas una calibración acreditada o qué hace que la norma ISO 17025 sea especial, en este blog encontrarás todo lo que necesitas saber.

Tabla de contenidos

• ¿Qué es la acreditación de laboratorios de calibración?
• ¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?
• Calibración no acreditada frente a calibración acreditada
• Las ventajas de utilizar un laboratorio acreditado
• Las ventajas de utilizar un laboratorio acreditado
• Las diferencias clave entre la calibración acreditada y la no acreditada
• Conclusión
• Soluciones y servicios de calibración acreditados por Beamex
• Conclusiones finales
  

¿Qué es la acreditación de laboratorios de calibración?

En pocas palabras, la acreditación es el reconocimiento formal de que un laboratorio es técnicamente competente para realizar calibraciones específicas.

Un organismo de acreditación independiente evalúa el laboratorio según una norma internacional (ISO/IEC 17025, de la que hablaremos en breve), para garantizar que el sistema de calidad y los procedimientos técnicos del laboratorio cumplan los estrictos requisitos de la norma. Si el laboratorio pasa esta evaluación exhaustiva, se convierte en un laboratorio acreditado y puede emitir certificados de calibración acreditados. Estos certificados están respaldados por el organismo de acreditación, y llevan el logotipo del organismo como prueba de la capacidad del laboratorio para proporcionar mediciones fiables y trazables.

Un certificado de calibración acreditado está respaldado por un tercero independiente y reconocido internacionalmente como prueba de mediciones fiables y trazables.

Es importante destacar que la acreditación de calibración la gestionan organismos de acreditación nacionales de todo el mundo, por ejemplo, FINAS en Finlandia, A2LA en los Estados Unidos, UKAS en el Reino Unido, DAkkS en Alemania, ENAC en España, etc... Todos estos organismos se adhieren a los mismos criterios internacionales en virtud de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC). A través del Acuerdo de Reconocimiento Mútuo de la ILAC (MRA), las acreditaciones se reconocen globalmente a través de las fronteras. Esto significa que un certificado de calibración acreditado por la norma ISO 17025 de un laboratorio de un país se acepta como válido y equivalente en otros países. En resumen, la acreditación crea una red de confianza mundial.

Cabe destacar que la norma ISO/IEC 17025 es el estándar fundamental para la competencia en laboratorios de calibración/ensayos, y los organismos de acreditación la utilizan como base para la acreditación de laboratorios. A continuación, echemos un breve vistazo a la norma ISO 17025 y a cómo un laboratorio puede obtener la acreditación.

¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 es la norma internacional que define los requisitos generales para la competencia en laboratorios de calibración y ensayo. En términos sencillos, establece un marco para que los laboratorios garanticen que su trabajo sea preciso, fiable y técnicamente sólido.

Obtener la acreditación ISO/IEC 17025 no se trata solo de tener un buen papeleo. Se trata de demostrar que el laboratorio cuenta con las personas, los procesos y los equipos necesarios para ofrecer resultados válidos. Veamos algunas de las áreas clave cubiertas por la norma:

• Sistema de gestión de la calidad (SGC): De forma similar a la norma ISO 9001, el laboratorio debe contar con un sistema documentado para la gestión de la calidad. Pero la norma ISO 17025 va más allá, centrándose en los detalles técnicos específicos de la calibración. Es posible que un laboratorio cuente con la certificación ISO 9001, pero que aún no sea capaz de realizar una calibración fiable o de garantía. La norma ISO 17025 cubre ese vacío.
• Competencia técnica: El laboratorio debe demostrar que utiliza métodos de calibración validados, opera en un entorno controlado y cuenta con personal cualificado que utiliza equipos correctamente calibrados. Todo debe permitir obtener resultados fiables.
• Trazabilidad de las mediciones: Todas las mediciones deben ser trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones que vincule el resultado de la medición con patrones nacionales de referencia, como los del NIST en Estados Unidos.
• Incertidumbre e informes: Los laboratorios acreditados deben informar de la incertidumbre de medición y proporcionar documentación en sus certificados de calibración. Esto te indica tanto lo que se ha medido como la incertidumbre de esas mediciones.

La acreditación ISO 17025 se considera en general el estándar de referencia para los laboratorios de calibración, porque demuestra que un laboratorio no solo afirma competencia, sino que la demuestra mediante una evaluación independiente.

Calibración no acreditada frente a calibración acreditada

Los servicios de calibración suelen etiquetarse como «trazables al NIST» o simplemente «trazables», lo que puede parecer tranquilizador. Esto suele significar que los patrones de medición utilizados en la calibración tienen una cadena ininterrumpida de comparaciones con un instituto nacional de metrología. Aunque la trazabilidad es importante, no lo es todo.

Un laboratorio no acreditado puede seguir ofreciendo calibraciones trazables, pero no hay ningún tercero que verifique cómo realizan el trabajo, por lo que puede haber lagunas en los procesos del laboratorio. No hay forma de verificar si los técnicos están debidamente formados, si las condiciones ambientales están controladas o si los métodos que utiliza el laboratorio están documentados y validados. En los laboratorios no acreditados, a menudo no existe el requisito de indicar la incertidumbre de medida en el certificado, ni de proporcionar datos completos de los «Resultados encontrados» y «Resultados dejados». La calidad y la credibilidad del resultado dependen totalmente de las prácticas internas del laboratorio.

La calibración acreditada incluye trazabilidad, pero va más allá. Un laboratorio acreditado es evaluado por un organismo de acreditación independiente (como A2LA, FINAS, ENAC o UKAS) según la norma ISO/IEC 17025. Esto significa que los métodos de calibración, el sistema de calidad, las condiciones ambientales, la competencia del personal, los patrones de referencia y los cálculos de incertidumbre se evalúan regularmente. El certificado de calibración resultante incluye resultados detallados, incertidumbre y el logotipo del organismo de acreditación, lo que le da la confianza de que será aceptado en auditorías o por los clientes.

Veamos un ejemplo para ilustrar la diferencia entre la calibración trazable y la calibración acreditada. Si compras una referencia (patrón) con su certificado de calibración trazable al NIST y realizas una calibración en casa, por ejemplo, en tu garaje, sin control de temperatura ni formación, técnicamente tus resultados podrían seguir siendo «trazables». ¿Pero confiarías en ellos para una aplicación regulada o crítica? La acreditación aporta valor a la trazabilidad al garantizar que el proceso que respalda los resultados cumple las normas internacionales de calidad y competencia técnica.

Pero, ¿qué pasa con la incertidumbre? Muchos certificados de calibración no acreditados solo incluyen datos de medición sin procesar, sin indicar la incertidumbre de medición. Sin embargo, sin la incertidumbre de medición, no hay forma de juzgar lo fiables que son los resultados o si el patrón de referencia del laboratorio era lo suficientemente bueno para el trabajo realizado. En el peor de los casos, un calibrador podría estar fuera de las especificaciones aunque el certificado siga mostrando números «aceptables», porque la incertidumbre nunca se tuvo en cuenta ni se indicó en el certificado. Sin este contexto, los resultados de calibración pueden ser engañosos y potencialmente arriesgados.

Por lo tanto, aunque las calibraciones «trazables» no son malas por definición, solo las calibraciones acreditadas ofrecen el paquete completo: trazabilidad con competencia verificada, repetibilidad y credibilidad reconocida internacionalmente.

Las ventajas de utilizar un laboratorio acreditado

El uso de un laboratorio de calibración acreditado hace mucho más que proteger tus instrumentos. Ayuda a proteger todo el proceso y la reputación de tu empresa. Algunas de las ventajas clave son:

1. Confianza en los resultados
Los laboratorios acreditados deben calcular e informar la incertidumbre de medida, lo que permite conocer cuál es realmente la exactitud de los resultados obtenidos. Esto ayuda a evitar una confianza excesiva en los resultados de medición y posibles problemas inesperados en etapas posteriores del proceso.

2. Cumplimiento normativo y preparación para auditorías
Tanto si trabajas según las normas de la FDA, ISO 9001, IATF 16949 u otras normas de la industria, los auditores y los organismos reguladores aceptan ampliamente los certificados acreditados. No tendrás que justificar ni defender a tu proveedor de calibración, ya que su competencia ya se ha verificado de forma independiente.

3. Menor riesgo
Los errores en la calibración pueden provocar fallos en el producto, problemas de seguridad o costosos reprocesamientos. Los laboratorios acreditados minimizan el riesgo de estos problemas siguiendo procedimientos validados, utilizando personal formado y operando de acuerdo con estrictos controles de calidad.

4. Consistencia y repetibilidad
Un laboratorio acreditado opera dentro de un sistema definido y auditado. Esto ayuda a garantizar que los resultados de calibración sean coherentes a lo largo del tiempo, lo que favorece una mejor toma de decisiones y una fiabilidad a largo plazo.

5. Trazabilidad con valor
Cada resultado de medición está vinculado a patrones nacionales o internacionales, con la garantía añadida de disponer de una ruta de trazabilidad documentada y verificada de forma independiente. Esto significa que tus resultados de medición son trazables con una integridad demostrada.

6. Ventaja competitiva
Para muchos clientes, el uso de la calibración acreditada forma parte de su propia promesa de calidad. Proporcionar documentación de una fuente acreditada puede reforzar la credibilidad con clientes, socios y auditores.

Conoce los límites de tu laboratorio

La acreditación por sí sola no garantiza que los procesos del laboratorio sean lo suficientemente buenos como para calibrar tu calibrador. Cada laboratorio acreditado opera bajo un alcance de acreditación definido que enumera lo que está autorizado a calibrar y con qué incertidumbre. Por lo tanto, la acreditación por sí sola no garantiza que el laboratorio pueda calibrar todo tipo de equipos. Por ejemplo, es posible que un laboratorio de uso general no tenga un valor de incertidumbre lo suficientemente pequeño para calibrar un calibrador multifunción con excelentes especificaciones metrológicas. Comprueba siempre que las capacidades del laboratorio sean las óptimas según las especificaciones metrológicas de tu instrumento.

Las diferencias clave entre la calibración acreditada y la no acreditada

Aunque tanto los laboratorios acreditados como los no acreditados pueden ofrecer calibraciones “trazables”, existen diferencias importantes en la forma en que se realiza y documenta el trabajo, así como en la forma en que es aceptado por los reguladores o auditores. La acreditación no es solo una etiqueta; refleja un nivel verificado de competencia técnica y calidad.

Este es un resumen de las diferencias clave entre un laboratorio acreditado y uno no acreditado: