Nous organisons régulièrement des rencontres avec nos clients de l’industrie pharmaceutique. Durant l’un de ces événements, nous avons interrogé certains de ces experts en étalonnage sur les prochaines tendances de la métrologie et nous voulions partager leur vision avec vous.
Dans cet article, vous pourrez découvrir ce que ces experts (travaillant pour certains des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique) pensent des défis à relever dans l’étalonnage, des prochaines tendances ainsi que d’autres sujets relatifs à la métrologie.
Pour cette interview vidéo, voici les experts qui ont eu la gentillesse de se joindre à nous :
Nous avons aussi reçu des réponses par écrit de représentants de Lonza, Astellas, AstraZeneca et GlaxoSmithKline.
Les questions suivantes ont été posées à tous les représentants :
Vous trouverez les temps forts des interviews dans la vidéo ci-dessous ainsi que dans la section « transcription » qui suit.
Nous espérons que vous trouverez ces informations utiles et que vous tirerez des enseignements de ces commentaires. N’hésitez pas à partager vos questions et commentaires dans la section commentaire au bas de la page.
Si vous manquez de temps pour lire l’article en entier, voici une synthèse rapide des discussions qui ont eu lieu :
Pour les sociétés pharmaceutiques, le respect de la réglementation est essentiel. Leurs défis communs sont liés à l’intégrité des données, c’est-à-dire la capacité à produire des données d’étalonnage fiables sans aucune rupture de support. Il s’agit de supprimer les systèmes papier pour l’enregistrement et l’approbation dans les solutions d’étalonnage et de numériser l’ensemble du processus d’étalonnage. Un des autres challenge concerne la mobilité, la sécurité et l’intégrité des données avec les appareils mobiles. La mise en œuvre d’une solution globale d’étalonnage normalisée sur plusieurs sites à l’échelle mondiale est considérée également comme un défi.
Il s’agira de se débarrasser des systèmes papier et de digitaliser le processus d’étalonnage. L’intégration du système d’étalonnage à d’autres systèmes (comme les systèmes de gestion de la maintenance, GMAO) deviendra incontournable. L’utilisation des données d’étalonnage dans d’autres systèmes ainsi qu’une meilleure mobilité constitue également deux axes de développement.
Lors de la discussion sur les technologies futures, les sujets suivants ont été abordés : le cloud, l’étalonnage automatique, la numérisation permettant l’étalonnage sans papier, une plus grande productivité avec un étalonnage plus efficace, l’utilisation de données d’étalonnage pour l’analyse, l’intégration des systèmes, une mobilité accrue et les effets de l’industrie 4.0.
La plupart des experts ont fait remarquer qu’ils avaient choisi la digitalisation et qu’ils en étaient ravis. Les autres sujets incluent l’amélioration de l’analyse des données, une mobilité accrue, une meilleure connectivité des systèmes, le développement de la norme DCC (digital calibration certificate) et tous s’attendent à ce que la digitalisation améliore l’intégrité des données.
Vous trouverez ci-dessous les temps forts des interviews vidéo.
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Ci-dessous, vous trouverez une transcription des interviews vidéo ci-dessus :
Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim
Je pense que le prochain défi, ou même l’actuel, dans l’industrie Pharmaceutique concerne l’intégrité des données. Produire des données sans aucune rupture de support est essentiel pour nous.
Don Brady, GlaxoSmithKline
Je dirais la conformité des données et la mobilité. La conformité parce que toutes les données que nous enregistrons doivent suivre l’ALCOA, être attribuable, lisible, contemporaines, original et exact. C’est un sujet sur lequel nous avons travaillé avec nos partenaires et Beamex au fil des années pour arriver là où nous en sommes aujourd’hui. La mobilité ne se résume pas simplement à l'implémentation d’une solution mobile. Elle doit être conforme et incontestable et c’est là que nous en sommes aujourd’hui.
Simon Shelley, GlaxoSmithKline
Je continue à penser que l’intégrité des données est l’un des plus grands défis auxquels nous sommes confrontés. Le déploiement de la solution Beamex nous a assurément aidé mais nous faisons toujours face à un certain nombre de problèmes sur les sites, qui adoptent lentement la solution. Nous devons examiner les avantages que nous pourrions tirer en utilisant la digitalisation, le sans papier et espérons-le réduire les problèmes d’intégrité des données.
Alexander Grimm and Eric Kuenz, Boeringer Ingelheim
Alexander : Aujourd’hui, dans l’industrie pharmaceutique, nous faisons face à des normes très spécifiques concernant l’étalonnage. Et je pense que le défi majeur actuel concerne la documentation de l’étalonnage et la gestion des données métrologiques.
Eric : D’un point de vue informatique, cela signifie que nous devons faire face à cette exigence pour trouver la bonne solution et apporter une interface de saisie de données plus structurée à la solution de gestion de l’étalonnage.
Kevin Croarkin, Novartis
Jusqu’à très récemment, et probablement encore aujourd’hui, le défi principal était le processus ALCOA et les questions d’intégrités des données en général. L’autre défi majeur auquel nous faisons face est le nombre élevé d’étalonnages externalisés. Dans le passé, nous avions des personnes en interne, sur site, qui réalisaient les étalonnages. Tandis que maintenant nous avons des entreprises qui viennent et font les étalonnages pour nous.2. Comment imaginez-vous l’évolution de votre étalonnage dans les cinq prochaines années ?
Tomas Wahlgren, AstraZeneca
Je pense qu’il sera plus intégré avec d’autres systèmes, comme la GMAO et d’autres types d’applications. Je constate aussi que nous devons augmenter la vitesse à laquelle les étalonnages sont effectués. Parce que cela doit être plus rapide et plus facile mais bien sûr ne pas se faire au détriment de la qualité.
Don Brady, GlaxoSmithKline
L’intégration. Intégration des données. Il ne s’agit pas simplement de recueillir et archiver des données. Il s’agit maintenant de l’intégrer aux données des systèmes sur lesquels nous avons réalisé les étalonnages. Et en utilisant tout cela pour créer une vue d’ensemble de la machine sur laquelle nous travaillons.
Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim
Dans les cinq prochaines années la digitalisation sera incontournable. Eviter les ruptures de support, travailler main dans la main avec les sous-traitants.
Simon Shelley, GlaxoSmithKline
Je ne suis pas certain que l’étalonnage en lui-même change fondamentalement, mais je pense que la manière dont les données seront utilisées changera énormément. Il y aura beaucoup plus d’utilisation de données et donc la fiabilité de ces données va augmenter.
Alexander Grimm and Eric Künz, Boeringer Ingelheim
Alexander : Mon hypothèse est que le processus d’étalonnage pur : la façon dont vous gérez un instrument physique ne changera pas beaucoup. Mais encore une fois, en parlant de documentation nous espérons vraiment obtenir un processus entièrement digitalisé pour pouvoir se débarrasser du papier, et disposer d’un process entièrement numérique dans le futur.
Eric : Cela signifie aussi que nous devons apporter la bonne technologie pour l’exécution de ce processus, pour les appareils mobiles et pour améliorer les supports de saisies des données déjà en place. Cela représente aussi un défi pour d’infrastructure informatique parce que nous devons nous assurer que nous avons la bonne infrastructure en place comme les solutions sans fils, la connexion wifi ou peut-être des fonctionnalités hors ligne.
Kevin Croarkin, Novartis
Ma vision serait que, tout d’abord, nous n’utiliserons plus de papier. Mais, pour pousser cette vision plus loin, ce serait que les entreprises externes arrivent avec leurs outils, exécutent le travail, et ne nous envoient qu’un fichier numérique lorsque le travail est achevé.
Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim
Toutes les technologies empéchant la rupture de support deviendront de plus en plus importante, cela changera notre manière d’étalonner. Le développement de la technologie dans ces environnements, dans le cloud sera assurément l’un des changements dans les prochaines années.
Don Brady, GlaxoSmithKline
En ce moment, nous travaillons beaucoup sur le Machine learning, la maintenance prédictive. Ce qui, nous l’espérons, conduira à moins d’étalonnage. Nous constatons que nous avons étalonné cet appareil 10 fois au cours des 5 dernières années et qu’il n’y a pas eu de non-conformité, donc maintenant étalonnons-le juste 5 fois au cours des 5 prochaines années.
Le Machine learning a un grand rôle à jouer là dedans également, nous pensons qu’il va automatiser l’ensemble de la planification et l’ensemble de l’acte d’étalonnage. Pour que l’utilisateur n'ait plus qu’à cliquer sur un bouton et s’en aller. Et cela fonctionnera de façon transparente et restera conforme. Et aligner cela avec les objectifs de l’ALCOA comme nous l’avons mentionné précédemment. C’est ainsi que nous voyons les choses changer.
Simon Shelley, GlaxoSmithKline
Premièrement, nous nous dirigeons vers une solution d’étalonnage intégrée sans papier. Donc tandis que nos techniciens travailleront sans papier pour toutes nos activités, l’étalonnage ne sera juste qu’une de ces routines sans papier.
Ainsi, je pense que nous utiliserons les données de plus en plus pour les diagnostics et pour essayer d’améliorer la productivité et faciliter le travail des opérateurs en leurs fournissant plus d’informations. Je pense que la technologie mobile va être un réel moteur pour cela.
Alexander Grimm, Boeringer Ingelheim
Dans l'optique d’atteindre un niveau supérieur de digitalisation, nous espérons avoir une amélioration significative sur l’intégrité de nos données, mais également en termes d’efficacité et d’économie.
Kevin Croarkin, Novartis
De toute évidence, à l’heure actuelle, la maintenance prédictive et l’ingénierie numérique sont des mots tendances dans notre industrie. Et parfois, les gens oublient que la maintenance est vue couramment comme une pyramide. La base est la maintenance réactive. Et, si vous escaladez les niveaux, vous faites de la maintenance préventive, de la maintenance conditionnnelle, prédictive et enfin proactive. L’idée est donc d’englober ce triangle.
Je pense que nous nous dirigeons également vers des ressources plus numériques et mobiles.
Evidemment, avec la dernière version de CMX et bMobile, nous sommes maintenant dans une situation où nos techniciens sont en mesure d’aller sur le terrain en particulier dans les zones dangereuses où il n’y a pas de WIFI, avec une tablette à portée de main. Ce qui est une énorme amélioration, car dans le passé ils devaient s’encombrer avec un sac à dos.
Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim
Nous allons passer au numérique. Indubitablement. Notre entreprise fonctionne déjà de cette façon, et nous voyons d’autres entreprises prendre le même chemin. Cela ne concerne pas uniquement l’étalonnage mais tous les domaines nécessitant un traitement des données. Plus personne ne parlera de process papier dans 5 ans.
Tomas Wahlgren, AstraZeneca
Davantage d’analyse de données, nous collectons beaucoup de données et nous les utilisons pour la planification, la planification de l’avenir. Si nous sommes en mesure d’utiliser une grande quantité de données provenant de l’étalonnage nous pourrons affirmer s'il est nécessaire d’étalonner aussi souvent ou si nous pouvons changer notre manière d’étalonner.
Don Brady, GlaxoSmithKline
Dans les 3-5 ans, je pense qu’il s’agira simplement de faciliter le travail d’étalonnage des techniciens et encore une fois, avec de la mobilité.
Vous avez besoin de l’historique des données que nous recueillons afin que nous puissions analyser où le machine learning convient le mieux.
C’est le plus grand changement à venir. Et évidemment, internet 4.0. Toutes ces choses joueront un rôle manifeste où tout est connecté et tout est intégré.
Simon Shelley, GlaxoSmithKline
La révolution digitale est prometteuse et les gens y investissement beaucoup. Je pense que le domaine qui prendra de l’importance est la vunérabilité de l’espace OT, operational technology. Avec la hausse de la cybercriminalité, nous voyons un certain nombre de fournisseurs de plus en plus intégrés entre eux en être victime et cela a, par ricochet, un impact sur nous.
Je pense que nous verrons une croissance de cette interconnectivité entre entreprises qui offrent des services les unes aux autres, mais je pense que nous allons également voir une constante attention sur la cybersécurité OT.
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Les leaders de l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie se reposent sur les solutions d’étalonnage Beamex. Cela fait plus de 40 ans que nous développons nos solutions en combinant notre propre expérience avec le retour d’expérience de nos clients via des partenariats forts pour les aider à atteindre, via l’étalonnage, leurs objectifs de conformité aux normes et de gains de productivité.
De nombreux clients ont choisi, pour leur solution globale d’entreprise, notre Logiciel de métrologie industrielle Beamex CMX, nos calibrateurs ainsi que nos services d’implémentation et de support . Les données d’étalonnage sont ainsi connectées et partagées avec leur ERP global, leur système de maintenance ou leur système de gestion des instruments et des actifs (GMAO), pour obtenir un étalonnage entièrement digitalisé, des procédures simplifiées et des opérations mobiles sur le terrain, tout en maximisant l’intégrité des données pour atteindre les plus hauts niveaux de conformité.
La solution d’étalonnage Beamex remplit les exigences de conformité de la norme 21 CFR Part 11 ainsi que d’autres normes relatives aux enregistrements électroniques, aux signatures électroniques ainsi qu’à l’intégrité des données. Le logiciel de métrologie industrielle CMX version 2.11 a intégré la fonctionnalité « Mobile Security Plus » qui offre des fonctionnalités améliorées ainsi qu’une compatibilité avec les appareils mobiles hors-ligne, comme la famille de calibrateurs de documentation MC6 de Beamex et les tablettes/Smartphones avec l’Application d’étalonnage Beamex bMobile. Cette amélioration diminue encore plus le risque de violation de l’ALCOA en identifiant les utilisateurs d’appareils mobiles grâce à leur signature électronique pour empêcher l’altération de données hors-ligne.
Nous proposons des outils pour les instrumentistes comme des étalons pour les pressions, les signaux électriques et de température. La famille de calibrateurs de documentation MC6 de Beamex ainsi que l’application Beamex bMobile pour la saisie de données sur tablette à utiliser aussi bien dans les salles propres que dans les environnements industriels les plus rudes permettent de documenter et de signer les résultats d’étalonnage sur le terrain. La technologie Beamex Mobile Security Plus s’assure que ces appareils portables fournissent les meilleurs niveaux d’intégrité de données, conformément aux normes comme celles de la FDA et du MHRA.
Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider.
Original post: Future calibration trends by calibration experts in the pharmaceutical industry
Published: May 2020