Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften sind in der Feinchemikalienindustrie, die komplexe und reine chemische Substanzen wie pharmazeutische Wirkstoffe produziert, unverzichtbar. Feinchemikalien werden chargenweise hergestellt, wobei präzise und effiziente, mehrstufige Prozesse erforderlich sind.
Eine der wichtigsten Voraussetzungen für die Sicherstellung von Sicherheit und Compliance in dieser Branche ist, dass die während des Produktionsprozesses erfassten Messwerte genau sind. Dies stellt insbesondere bei papierbasierten Kalibrierungen eine große Herausforderung dar, da diese zeitaufwendig sind und aufgrund manueller Dateneingaben anfällig für Fehler sind.
Die Fehlerquote bei manueller Dateneingabe liegt im Durchschnitt bei etwa 1 %, was auf den ersten Blick nicht viel erscheinen mag, aber erhebliche Auswirkungen auf Ihren Kalibrierprozess haben kann. (Mehr dazu in unserem Blog "Fehler bei der manuellen Dateneingabe").
Wie kann automatisierte Kalibrierung helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen?
Erfahren Sie mehr über die Vorteile der automatisierten Kalibrierung für die Feinchemikalienindustrie in unserem White Paper (PDF-Format).
Automatisierte Kalibrierlösungen kombinieren Kalibriersoftware, Hardware und Expertise, um einen automatisierten, papierlosen Datenfluss zu ermöglichen, der den Bedarf an manuellen Dateneingaben minimiert. Dies spart nicht nur Zeit und steigert die Effizienz, sondern reduziert auch Fehler, die bei manueller Dateneingabe auftreten, wodurch die Qualität und Integrität der Kalibrierdaten verbessert wird.
Zudem werden Kalibrierergebnisse sicher gespeichert, manipulationssicher und sind leicht in der Kalibriersoftware zugänglich – beispielsweise für Audits oder Analysen.
Durch das Minimieren menschlicher Fehler sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass eine Produktionscharge aufgrund von Kalibratoren außerhalb der Toleranzgrenzen abgelehnt wird. Dies trägt dazu bei, die Einhaltung von Vorschriften wie GMP und 21 CFR Part 11 sicherzustellen.
Darüber hinaus bringt die Automatisierung erhebliche finanzielle Vorteile. Wenn ein Instrument außerhalb der Toleranz gefunden wird, muss die Produktcharge im besten Fall unter Quarantäne gestellt und eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Im schlimmsten Fall muss die gesamte Charge verworfen werden, was zu erheblichen finanziellen Verlusten führt.
Mit digitalen Kalibrierdaten, die in ERP-Systeme integriert werden können, haben Manager einen besseren Überblick und können fundiertere Entscheidungen treffen. Daten lassen sich einfach vergleichen, um Trends zu erkennen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Wichtig ist, dass jede automatisierte Kalibrierlösung auf einer gründlichen Analyse der spezifischen Anforderungen basiert, um sicherzustellen, dass der Prozess fehlerfrei funktioniert. Hier zahlt es sich aus, mit einem vertrauenswürdigen Berater zusammenzuarbeiten, der dabei hilft, den Prozess zu analysieren und Verbesserungen zu finden. Kontaktieren Sie uns gerne.
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