Som begrepp är dataintegritet på intet sätt nytt. Det har funnits i flera decennier. Men i den här bloggen tittar vi mer på dataintegriteten med avseende på kalibreringsprocessen och fokuserar främst på läkemedelsindustrin. Vi börjar med att ta en titt på dataintegritet i allmänhet: vad det är, varför det är viktigt och vad ett dataintegritetsbrott kan orsaka.
Ofta när vi köper en vardagsprodukt kan vi snabbt se om produkten fungerar som den ska eller om den har något fel. Om du till exempel köper en ny TV och slår på den kan du snabbt se om den fungerar eller inte. Men med andra produkter är det inte lika lätt. I synnerhet med mediciner är det svårt. När du hämtar ut en medicin, hur vet du att den fungerar som den ska enligt designspecifikationerna? I de flesta fall kan du inte avgöra det utan det handlar om förtroende – du måste kunna lita på att medicinen du tar är äkta vara.
Dataintegriteten säkerställer att produkterna håller den kvalitet som krävs och är grundläggande i ett kvalitetssystem inom läkemedelsindustrin. I varje process produceras det mycket data. Dataintegritet innebär upprätthållandet av och försäkran om att data är korrekta och konsekventa under hela deras livscykel. Det är en kritisk aspekt för design, implementering och användning av alla system som lagrar, bearbetar eller hämtar data.
Med många processer inom processindustrin är det så att man inte bara kan testa slutprodukten för att kontrollera att den uppfyller designspecifikationerna. I stället måste man försäkra sig om att omständigheterna under processens gång är korrekta. Eftersom förhållandena är avgörande, måste de naturligtvis dokumenteras och upprätthållas. Det är säkerligen fallet med många processer i en läkemedelsfabrik.
Dataintegriteten har på senare tid blivit ännu viktigare än tidigare. Kränkningar av dataintegriteten har lett till flera regleringsåtgärder, till exempel varningsbrev och importvarningar. Faktum är att ett stort antal av de varningsbrev som utfärdas av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) på något sätt är har att göra med dataintegritet.
Det faktum att användningen av mobila enheter i kalibreringsprocesserna har ökat är ytterligare en anledning till att mer fokus har lagts på dataintegriteten. Det inkluderar applikationer som används på surfplattor och mobiltelefoner, liksom den ökade användningen av dokumenterande kalibratorer, som vid en kalibrering automatiskt lagrar kalibreringsresultaten i sitt minne och sedan överför dem till en kalibreringsmjukvara.
Eftersom användningen av automatiserade dokumenterande kalibratorer förbättrar affärsnyttan hos ett kalibreringssystem, används de i allt större utsträckning. Om du vill veta mer om vad en dokumenterande kalibrator är och hur den gynnar kalibreringsprocessen kan du läsa det här blogginlägget: What is a documenting calibrator and how do you benefit from using one? (ENG).
Ett brott mot dataintegriteten påverkar både patienter och läkemedelsföretaget. För patienterna kan det leda till att medicinen inte har önskad effekt, patientsäkerheten äventyras och i värsta fall till och med förlust av människoliv. För läkemedelsföretaget kan en överträdelse resultera i ett varningsbrev från den relevanta tillsynsmyndigheten, indragning av tillverkningslicensen, skadat anseende, bristande kundförtroende, minskade marknadsandelar och en lägre aktiekurs.
Ett brott mot dataintegriteten kan vara oavsiktligt eller avsiktligt. Ofta används datoriserade system för att hantera data och användarna kanske inte är medvetna om några problem med systemen. Säkerligen är de flesta dataintegritetsproblem oavsiktliga och utan uppsåt. Men ändå, när man tittar på några av FDA:s varningsbrev tyder det på att det i de allra värsta fallen till och med har förekommit avsiktlig förfalskning av data.
Många läkemedelsföretag verkar vara överens om att de
viktigaste stegen mot bättre dataintegritet är:
Validering är också ett måste för alla datoriserade system inom läkemedelsindustrin. Det är även bra att komma ihåg att ANSI (American National Standards Institute) definierar ett system på följande sätt: "människor, maskiner och metoder organiserade för att utföra specifika funktioner". Det är alltså inte bara datasystemet som behöver valideras.
Några praktiska och allmänna saker som kan orsaka problem med dataintegriteten i vilka system som helst är till exempel: brist på utbildning, användarrättigheter, svaga eller delade lösenord, kontroll av ett datoriserat system, ofullständig datainmatning och brist på auditeringsregister över data för ändringar och modifieringar.
Även om det här egentligen inte är en dataintegritetsfråga för branschen är det en viktig sak för konsumenterna. Man kan numera köpa mediciner på nätet, men tyvärr får man inte alltid det man beställer. En väldigt stor del av medicinerna som köps på nätet är förfalskade. Ibland framgår det tydligt av förpackningen att läkemedlet inte är äkta. Men tyvärr är det inte alltid så, och människor konsumerar ibland förfalskade läkemedel. Förutom att förfalskade läkemedel inte har önskad effekt utgör de en stor risk för patientsäkerheten och kan till och med leda till döden.
Även om begreppet dataintegritet har funnits länge, har det på senare tid blivit ett hett ämne i och med den ökade användningen av mobila enheter och i ljuset av nya regelverk. Även om dataintegritet i slutändan handlar om sunt förnuft – att säkerställa dataintegriteten under hela livscykeln – blir det i praktiken mer komplicerat med alla olika system och verktyg som används. Eftersom konsekvenserna av att bryta mot regler om dataintegritet kan bli allvarliga, är det något som måste prioriteras högt.